• Solicitud
  (No obligatorio / No original)
  Modelo normalizado de solicitud que puede descargarse de la pestaña "Documentación" de la Sede con la denominación de: "Solicitud de autorización de fabricación de productos sanitarios a medida".
• Escritura pública
  (No obligatorio / No original)
  Si es una sociedad, escritura/s que acredite/n el objeto social actualizado y los administradores
• Acreditacion de disponibilidad
  (No obligatorio / No original)
  Disponibilidad jurídica del local (escritura de propiedad, contrato de arrendamiento).
• Licencia municipal de apertura
  (No obligatorio / No original)
  Licencia de Apertura de establecimientos presentada en el Ayuntamiento correspondiente o copia de la solicitud junto con el pago de tasas.
• Designación del responsable
  (No obligatorio / No original)
  Designación del Responsable Técnico. (Modelo Anexo I). En esta designación también constará la declaración del responsable técnico indicando, en su caso, de qué otras empresas es técnico responsable o en qué otras empresas presta servicios y la distribución del tiempo de dedicación. En caso de que el técnico propuesto fuera médico, odontólogo o veterinario también se incluirá una declaración del mismo indicando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión.
• Certificado de Colegiación
  (No obligatorio / No original)
  Certificado de colegiación del técnico responsable (en caso de profesiones colegiadas).
• Certificaciones académicas / Certificado de titulaciones académicas expedidas por Comunidades Autónomas distintas de la de Murcia
  (No obligatorio / No original)
  Títulos y/o certificaciones que otorguen cualificación adecuada en función de los productos de que se trate, siempre que no se trate de títulos universitarios o de formación profesional.
• Plano
  (No obligatorio / No original)
  Plano de situación y plano del local con identificación de las zonas y ubicación del equipamiento. Y una memoria descriptiva del plano y de las operaciones realizadas en cada zona o en cada instalación
• Memoria
  (No obligatorio / No original)
  - Memoria descriptiva de la organización de la empresa y de los procedimientos de trabajo que incluirá como mínimo: Organigrama; Responsabilidades de los directivos. Relaciones y dependencias; Procedimientos normalizados de fabricación y control; Sistema de distribución de productos; Proyecto del Sistema de archivo documental para cada lote, serie o producto que fabriquen y/o agrupen definiendo su contenido; Modelo de declaración de conformidad según anexo VIII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre; Proyecto de sistema de tratamiento de incidentes y/o quejas y de adopción de medidas correctivas y preventivas sobre productos en el mercado.
• Relación
  (No obligatorio / No original)
  Relación de los productos que van a fabricar. Tipos y clasificaciones de los mismos (Modelo anexo II). En caso de comunicación de modificación de productos a fabricar (modelo anexo IV) para empresas ya autorizadas.
• Contrato
  (No obligatorio / No original)
  En caso de ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS: copia de los contratos donde figure la relación de productos, las instalaciones y los medios disponibles de la empresa para la fabricación y control de dichos productos.
• Documentación justificativa
  (No obligatorio / No original)
  En caso de CAMBIO DEL RESPONSABLE TECNICO: deberá presentar su designación (Modelo Anexo I). En esta designación también constará la declaración del responsable técnico indicando, en su caso, de qué otras empresas es técnico responsable o en qué otras empresas presta servicios y la distribución del tiempo de dedicación. En caso de que el técnico propuesto fuera médico, odontólogo o veterinario también se incluirá una declaración del mismo indicando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión. También se presentará titulación que le otorga cualificación adecuada según los productos a fabricar, y certificado de colegiación.
• Declaración
  (No obligatorio / No original)
  En caso de REVALIDACIÓN DE LA LICENCIA: declaración firmada de que no se han modificado las condiciones iniciales en las que se concedió la autorización inicial (Modelo Anexo III) (en caso de cambios deberá aportar también la documentación correspondiente).
• Acreditación
  (No obligatorio / No original)
  CAMBIO DE TITULARIDAD O DE DOMICILIO SOCIAL: Documentación que acredite el cambio solicitado

• Consulta de Datos de Identidad (*)

(*) No está obligado a presentar los certificados indicados en este apartado al encontrarse en poder de la Administración. EN CASO DE OPOSICIÓN EXPRESA, ESTARÁ OBLIGADO A APORTAR LOS DATOS/DOCUMENTOS RELATIVOS AL PROCEDIMIENTO JUNTO A LA SOLICITUD (art. 28 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas)

Modelos e información para solicitudes

• Solicitud de autorización de fabricación de productos sanitarios a medida
• ANEXO I. DESIGNACION DE TÉCNICO RESPONSABLE
• ANEXO 2. RELACION DE PRODUCTOS FABRICADOS
• ANEXO 4. MODIFICACION DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS
• ANEXO 3. DECLARACIÓN DE SITUACIÓN ACTUAL DE LA EMPRESA. RENOVACION
• ANEXO V. DOCUMENTACION A PRESENTAR