Autorizar la instalación y funcionamiento en los procedimientos de apertura, modificación y cierre de las Unidades de Radiofarmacia de los centros hospitalarios
La solicitud deberá presentarse adjuntando el modelo específico de solicitud "Solicitud de autorización/modificación de Unidades de Radiofarmaciai" así como la documentación pertinente que se indica en la citada solicitudLas
Las Unidades de Radiofarmacia son unidades sanitarias autorizadas para la adquisición, recepción, almacenamiento, preparación, control de calidad, documentación y dispensación de radiofármacos, bajo la responsabilidad de un facultativo Especialista en Radiofarmacia, de acuerdo con las Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos y la normativa aplicable.
Las Unidades de Radiofarmacia Hospitalarias, como unidades asistenciales que preparan medicamentos, dependerán directamente de la dirección médica del hospital, al igual que el resto de unidades asistenciales del mismo centro.
Dada la naturaleza de los radiofármacos, todas las Unidades de Radiofarmacia están consideradas como instalaciones radioactivas de segunda categoría, según la disposición tercera de la Ley 33/2007, de reforma de la Ley de creación del Consejo de Seguridad Nuclear y requieren, por tanto, la autorización administrativa pertinente para su funcionamiento.
El tipo de radiofármacos que pueden preparar este tipo de unidades son
a)Preparación de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso. Preparación de dosis para cada paciente, con la actividad y volumen requerido, mediante operaciones tales como dilución, fraccionamiento, reconstitución, etc.
b) Preparación extemporánea de radiofármacos a partir de radionucleidos precursores y equipos reactivos o muestras autólogas del paciente de acuerdo con las Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos y las instrucciones del fabricante aprobadas por las autoridades sanitarias
c) Preparación de radiofármacos PET(radiofármacos para tomografías por emisión de positrones)
Centros hospitalarios, tanto de titularidad pública como privada
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)
La preparación de radiofármacos debe regirse por las Normas de Buena Preparación Radiofarmacéutica (BPR) que, tal y como se cita en la Introducción del Anexo II del RD 479/93, combinan las normas de protección radiológica con las tradicionales normas de Buena Preparación Farmacéutica. Su propósito es la salvaguarda de la calidad de los radiofármacos hasta el momento de su administración al paciente
La preparación de radiofármacos se realizará en una Unidad de Radiofarmacia según un protocolo o procedimiento normalizado de trabajo (PNT) específico para cada uno de ellos. Los procedimientos de trabajo deben estar redactados y firmados por el facultativo responsable de la Unidad, experto/especialista en Radiofarmacia. Cada procedimiento debe de estar suficientemente probado antes de su puesta en vigor definitiva. Las instrucciones deben de estar redactadas en forma clara, con todas las etapas descritas en detalle y realizable de acorde a los medios disponibles en la Unidad.. Los PNT deben revisarse periódicamente.
.Las instalaciones dispondrán de la superficie adecuada y estará dotada del equipamiento necesario y suficiente para realizar las actividades que le corresponden según la legislación vigente.
Los locales y equipos estarán ubicados, diseñados y construidos considerando la normativa en protección radiológica, las Correctas Prácticas Radiofarmacéuticas y las Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos, de forma que se adapten adecuadamente a las operaciones que se vayan a realizar, que se eviten errores y contaminaciones cruzadas, y se faciliten las operaciones de limpieza y mantenimiento.
La preparación de radiofármacos estériles deberá realizarse en las áreas de preparación específicas, con el equipamiento y material necesarios para su elaboración, acondicionamiento y control de calidad y en las condiciones higiénicas exigidas en la
preparación de las formas farmacéuticas estériles.
La preparación de radiofármacos se realizará observando todos los procedimientos, normas y recomendaciones necesarias en la preparación de inyectables y en la manipulación de fluidos biológicos.
La estructura de la unidad de radiofarmacia contemplará las siguientes dependencias:
1.-Área técnica y de administración
Despachos, secretaría, biblioteca, administración, gestión, documentación y archivos.
2.- Área de recepción y almacenamiento
Zonas de recepción de radiofármacos, de almacén de radiofármacos, de limpio, de materias primas y de almacenamiento de material rechazado (productos rechazados y lotes retirados).
3.- Sala de preparación de radiofármacos
Salas de preparación de radiofármacos (preparación extemporánea, síntesis de radiofármacos PET, marcaje de muestras antólogas, sala de acondicionamiento de dosis).
4.- Laboratorio de control de calidad
Laboratorio de control de calidad de radiofármacos
5.- Sala de almacenamiento de residuos
Sala de gestión, tratamiento, almacenamiento y evacuación de residuos radiactivos
La dirección de dicha Unidad de Radiofarmacia deberá recaer en un facultativo Especialista en Radiofarmacia.
La preparación y dispensación de radiofármacos se realizará siempre bajo prescripción médica.
Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve
En la comunicación deberá presentarse memoria del proyecto de cierre indicando motivo o justificación (traslado, cese de actividad, etc.) indicando el destino de los radiofármacos que disponía en el momento del cierre.
Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.
Los ciudadanos/as que no dispongan de medios electrónicos para la presentación de solicitudes, y no estén obligados a relacionarse electrónicamente, pueden dirigirse a cualquiera de las oficinas previstas en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas y, en su caso, a las realizadas en los lugares indicados más abajo. Recuerden solicitar Cita previa.
La cumplimentación de los formularios de solicitud se hará en los términos que se indique en la normativa de aplicación. Recuerden que las solicitudes han de estar firmadas por los interesados o sus representantes.
Obtener Carta de Pago (Autoliquidación)
Abonar el importe de la tasa con tarjeta de crédito o débito
La obtención de la CARTA DE PAGO y su ABONO con tarjeta se realiza desde el Apartado Presentación de Solicitudes
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Tipo de recurso | Ante quién va dirigido |
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Potestativo de reposición | CONSEJERO/A SALUD |
Tipo de recurso | Ante quién va dirigido |
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Contencioso-Administrativo | Jurisdicción Contencioso-Administrativa de Murcia |