Acreditación de Comité de Ética de Investigación (CEI) y/o de Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) (código 2609) (SIA 1938119)
968 362 000 y 012 *
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Información Básica
Objeto:
Acreditar y renovar la acreditación de los Comités de Ética de investigación incluidos los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
Información de Interés
Deberán comunicarse las modificaciones que se lleven a cabo durante la vigencia de la acreditación (composición, reglamento de funcionamiento interno o medios de que dispone). El plazo para comunicar dichos cambios con expresión de los motivos que los justifican será de 15 días a contar desde que se produce dicho cambio.
La memoria de actividades del Comité acreditado deberá presentarse anualmente en el primer cuatrimestre del año, la cual deberá ir firmada por el presidente y el secretario del Comité.
Los CEIm serán acreditados por un período de cuatro años. Transcurrido dicho plazo podrá renovarse la acreditacion solicitándolo tres meses antes de la fecha de vencimiento de la misma.
Destinatarios:
Empresas y otras Entidades y Administración.Centros sanitarios de la Región de Murcia.
Tramitación inmediata:
NoPeriodicidad:
ContinuoPlazo de Presentación:
AbiertoUnidad Orgánica Responsable (y código DIR3)
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)
Requisitos
Requisitos de solicitud o iniciación
Los centros sanitarios de la Región podrán promover la constitución de un Comité de Ética de Investigación (CEI).
En el caso de los Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) se constituirá uno de ámbito regional, pudiendo los centros sanitarios privados promover la constitución de un CEIm propio.
Requisitos posteriores
Los Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) deben ser aprobados en la primera reunión del comité y enviados al Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica en el plazo máximo de 2 meses tras la notificación de la resolución de la acreditación.
Documentos a aportar junto con la solicitud
- Solicitud
(Obligatorio / No original)
Modelo normalizado de solicitud de acreditación o de renovación, según proceda, que se puede descargar de la pestaña "Documentación" de la sede electrónica. - Declaración
(Obligatorio / No original)
PARA ACREDITACIÓN INICIAL Y PARA RENOVACIÓN DE ACREDITACIÓN: Relación detallada de los miembros del CEIm donde quedarán documentadas las cualificaciones y los cargos que desempeñan en las instituciones a las que pertenecen, así como el requisito de composición que cumplen en referencia a lo establecido en la regulación aplicable. En caso de RENOVACIÓN DE ACREDITACIÓN indicando además los cambios producidos desde la última fecha de acreditación. - Currículo (currículum)
(Obligatorio / No original)
PARA ACREDITACIÓN INICIAL Y PARA RENOVACIÓN DE ACREDITACIÓN: Curriculum vitae de los miembros del comité. - Compromiso
(Obligatorio / No original)
PARA ACREDITACIÓN INICIAL Y PARA RENOVACIÓN DE ACREDITACIÓN: Compromiso de confidencialidad de los miembros del comité. Existe un modelo normalizado que se puede descargar de la pestaña "Documentación" de la sede electrónica - Declaración
(Obligatorio / No original)
PARA ACREDITACIÓN INICIAL Y PARA RENOVACIÓN DE ACREDITACIÓN: Declaración de conflictos de interés de los miembros del comité. Existe un modelo normalizado que se puede descargar de la pestaña "Documentación" de la sede electrónica - Relación
(No obligatorio / No original)
En caso de CEIM: PARA LA ACREDITACIÓN Y PARA LA RENOVACIÓN: Organigrama de la institución o de sus instituciones de apoyo en relación con la secretaria técnica del CEIM y y relación detallada de los medios de la secretaría técnica (recursos humanos, instalaciones, medios tecnológicos). En caso de RENOVACIÓN solo será necesario la relación detallada de medios de la secretaria técnica del CEIM. - Presupuesto
(No obligatorio / No original)
En caso de CEIM: PARA LA ACREDITACIÓN Y RENOVACIÓN: Presupuesto económico aprobado por la dirección de la institución para formación y dietas por asistencia de sus miembros o posibles expertos. - Proyecto
(No obligatorio / No original)
En caso de CEIM: PARA LA ACREDITACIÓN: Borrador de procedimientos normalizados de trabajo (PNT). PARA LA RENOVACIÓN: Última versión de los procedimientos normalizados de trabajo. - Plan
(No obligatorio / No original)
En caso de CEIM: Plan de formación de los miembros del Comité - Relación
(No obligatorio / No original)
En caso de CEI: Relación detallada de os medios materiales con los que cuente el CEI que garantice que dispone de los medios necesarios para poder realizar su cometido - Memoria
(No obligatorio / No original)
En caso de CEI: Memoria de características de las instalaciones - Documentación acreditativa
(No obligatorio / No original)
En caso de CEI: Estructura del CEI - Comunicación
(No obligatorio / No original)
En caso de CEI: ámbito de actuación - Protocolo actividades en centro
(No obligatorio / No original)
En caso de CEI: Propuesta de protocolo de funcionamiento interno conforme a la normativa vigente.
Modelos e información para solicitudes
Dónde y Cómo tramitar
Solicitar Electrónicamente
Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve
- solicitud acreditación [En plazo: Continuo]
Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.
Otros trámites de este procedimiento
- Escrito de aportación de documentos [Abierto: Continuo]
- MEMORIA ANUAL
[Abierto: Continuo]
La memoria al menos contendrá:
• Nº de reuniones plenarias y otras.
• Para cada tipo de estudio:
-Nº de estudios evaluados, sus áreas terapéuticas y sentido del dictamen.
- Modificaciones sustanciales evaluadas y sentido del dictamen.
- Informes sobre la marcha de los estudios evaluados. o Informes anuales de seguridad evaluados.
- Informes de resultados evaluados.
• Modificación de los PNT con indicación de las actas y las reuniones de aprobación.
• Composición actual del comité y modificaciones si las hubiera, incluyendo las fechas de aplicación.
• Copia del presupuesto anual o partida presupuestaria para el funcionamiento y formación del CEIm.
• Listado de actividades formativas de los miembros del comité
- Declaración de conflicto de interés CEI [Abierto: Continuo]
- Escrito de cumplimiento al requerimiento de subsanación/mejora [Abierto: Continuo]
- Alegaciones trámite de audiencia [Abierto: Continuo]
- Solicitud de desistimiento [Abierto: Continuo]
- Consulta del estado de un expediente Permite consultar el estado de su expediente ya iniciado.
Tasas a abonar
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T815. Evaluación y emisión dictamenes de ensayos clínicos con medi
H00001 - Evaluación y emisión dictamenes de ensayos clínicos con medi
T815: Tasa relativa a Comités Éticos de Investigación clínica y por evaluación y emisión de dictámenes de ensayos clínicos con medicamentos: a) Por acreditación de Comité Ético de Investigación Clínica. b) Reacreditación de Comité Ético de Investigación Clínica. Quedan exentas del pago de esta tasa las administraciones públicas sanitarias, centros de investigación, universidades e instituciones sin ánimo de lucro, así como aquéllos otros promotores de un ensayo clínico con medicamentos que se considere de interés estratégico de la Administración Sanitaria Regional. La exención se hace constar en la propia autoliquidación,
| La obtención de la CARTA DE PAGO y su ABONO con tarjeta se realiza desde el Apartado Presentación de Solicitudes
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Resolución, Recursos y Normativa
Resolución
Recursos
| Tipo de recurso | Ante quién va dirigido |
|---|---|
| Potestativo de reposición | CONSEJERO/A SALUD |
| Tipo de recurso | Ante quién va dirigido |
|---|---|
| Contencioso-Administrativo | Jurisdicción Contencioso-Administrativa de Murcia |
Normativa
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Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
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Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
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Decreto n.º 5/2019, de 30 de enero, por el que se regula la composición, funciones y acreditación de los Comités de Ética de la Investigación y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos en la Región de Murcia, y se crea el Comité Regional de Ética de la Investigación con medicamentos.
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LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
Otras disposiciones y actos administrativos
