Notificación de incidentes de productos sanitarios (código 2575) (SIA 962366)
968 362 000 y 012 *
* Consulten con su operador telefónico el precio de las llamadas.
Información Básica
Objeto:
Comunicar los pacientes y los profesionales sanitarios cualquier incidente con un producto sanitario que pueda dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
Información de Interés
Se entiende por incidente con productos sanitarios: Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario. Se incluyen también los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los producto implantables activos.
El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios tiene como objetivo mejorar la protección de la salud y seguridad de las personas, mediante la notificación de incidentes adversos acaecidos con productos sanitarios, su registro y evaluación, adopción de medidas oportunas y transmisión de las mismas a los agentes interesados.
Todos los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad profesional en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia deben de colaborar en el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y notificar toda sospecha de incidente adverso del que tengan conocimiento durante su práctica habitual tan pronto tengan conocimiento del mismo, mediante el formulario indicado anteriormente.
Destinatarios:
Ciudadanía, Empresas y otras Entidades y Administración.Profesionales sanitarios y ciudadanos.
Tramitación inmediata:
NoPeriodicidad:
ContinuoPlazo de Presentación:
AbiertoUnidad Orgánica Responsable (y código DIR3)
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)
Requisitos
Requisitos de solicitud o iniciación
Profesionales sanitarios:
Enviarán lo más rápidamente posible las notificaciones de incidentes con productos sanitarios a través del formulario electrónico disponible en https://notificaps.aemps.es/enviotelematico/notificaps/notifica/inicio.do
Ciudadanos:
Los ciudadanos podrán notificar los incidentes con productos sanitarios bien poniéndolos en conocimiento de los profesionales sanitarios o directamente. En este último caso se realizará a través del formulario electrónico disponible en https://notificaps.aemps.es/enviotelematico/notificaps/notifica/inicio.do
NO SE DEBE DESECHAR EL ENVASE NI EL PRODUCTO INVOLUCRADO EN EL INCIDENTE, YA QUE PUEDEN SER FUNDAMENTALES PARA LA INVESTIGACIÓN. EN EL ENVASE SE PUEDEN ENCONTRAR DATOS COMO SON EL NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE, LA REFERENCIA Y EL NÚMERO DEL LOTE O EL NÚMERO DE SERIE DEL PRODUCTO.
Documentos a aportar junto con la solicitud
Dónde y Cómo tramitar
Solicitar Electrónicamente
Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve
Otros trámites de este procedimiento
- Escrito de aportación de documentos [Abierto: Continuo]
Tasas a abonar
Este procedimiento / servicio no requiere abono de tasa para iniciar su tramitación.
Resolución, Recursos y Normativa
Normativa
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Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
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Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
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Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
