Aviso
Debido a una actuación de mantenimiento de la Fábrica Nacional de Moneda y Timbre, no será posible realizar trámites (presentación de solicitudes, consulta de notificaciones, etcétera) con certificados digitales de la FNMT en esta sede electrónica el sábado 20/04/2024 desde las 8:00 hasta las 14:00 horas.
Sentimos las molestias ocasionadas.
Certificación de cumplimiento de buenas prácticas de distribución de medicamentos (código 2571) (SIA 1938102)
968 362 000 y 012 *
* Consulten con su operador telefónico el precio de las llamadas.
Información Básica
Objeto:
Solicitud del certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano o medicamentos veterinarios, por parte de las entidades de distribución de medicamentos, de los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribución de los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización y de las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos.
El certificado se debe renovar en función de la validez otorgada, solicitándose con una antelación mínima de tres meses a la fecha de finalización de su vigencia.
Información de Interés
La visita de inspección que se realice conllevará el devengo de la tasa T811.7.f) "Inspección y verificación de las Buenas Prácticas de Distribución, por cada día empleado", de la que se enviará la correspondiente liquidación.
La emisión del certificado tendrá lugar en los noventa días siguientes a la última visita de inspección.
Destinatarios:
Empresas y otras Entidades.Entidades de distribución de medicamentos; laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribución de los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización y entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos de uso humano.
Tramitación inmediata:
NoPeriodicidad:
ContinuoPlazo de Presentación:
AbiertoUnidad Orgánica Responsable (y código DIR3)
DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)
Requisitos
Requisitos de solicitud o iniciación
Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo con respecto a sus actividades. Todas las actividades de distribución deben definirse claramente y revisarse sistemáticamente. Todos los pasos críticos de los procesos de distribución y los cambios importantes deben justificarse y, en su caso, validarse.
Disponer de un director técnico farmacéutico por cada instalación, así como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución. Se podrán nombrar uno o más directores técnicos suplentes.
Contar con locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes de forma que queden garantizadas la buena conservación y distribución de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes.
Las buenas prácticas de distribución de medicamentos, tanto de medicamentos de uso humano como de medicamentos veterinarios, de la Unión Europea serán de obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribución como para las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos.
Garantizar abastecimiento adecuado y continuado de medicamentos para responder a las necesidades de las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos del territorio nacional en el caso de medicamentos de uso humano, y a las personas autorizadas a suministrar, en el caso de medicamentos veterinarios.
Documentos a aportar junto con la solicitud
- Memoria
(Obligatorio / No original)
Que incluya al menos el contenido que se indica en el modelo de memoria que se adjunta en el apartado "modelos e información para solicitudes" de la pestaña "Documentación" de la Sede Electrónica. - Documentación justificativa
(No obligatorio / No original)
EN CASO DE QUERER CONTRATAR UN ALMACÉN TERCERO: Copia de la autorización del almacén tercero de la Comunidad Autónoma donde esté ubicado - Documentación justificativa
(No obligatorio / No original)
EN CASO DE QUERER CONTRATAR UN ALMACÉN TERCERO: Copia del contrato firmado por las partes, donde se especifiquen las actividades de distribución que el tercero contratado va a realizar, las responsabilidades de cada uno y cualquier acuerdo técnico relacionado con el objeto del contrato. - Documentación justificativa
(No obligatorio / No original)
EN CASO DE TENER CONTRATADO UN ALMACÉN TERCERO: Verificación de BPD
Modelos e información para solicitudes
Dónde y Cómo tramitar
Solicitar Electrónicamente
Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve
- Solicitud de certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos [En plazo: Continuo]
Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.
Otros trámites de este procedimiento
- Escrito de aportación de documentos [Abierto: Continuo]
- Escrito de cumplimiento al requerimiento de subsanación/mejora [Abierto: Continuo]
- Solicitud de desistimiento [Abierto: Continuo]
- Consulta del estado de un expediente Permite consultar el estado de su expediente ya iniciado.
Tasas a abonar
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T811. Tasa por Instal./traslado/transmisión Oficinas de Farmacia
H00007 - Almacenes de distribución de medic. uso humano y veterinario
Tasa 811.7.g) - Emisión de certificado de Buenas Prácticas de Distribución. Devengo: En el momento de presentación de la solicitud.
| La obtención de la CARTA DE PAGO y su ABONO con tarjeta se realiza desde el Apartado Presentación de Solicitudes
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Resolución, Recursos y Normativa
Normativa
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Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
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Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
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Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
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Decreto Legislativo 1/2004, de 9 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Tasas, Precios Públicos y Contribuciones Especiales
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Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.
Otras disposiciones y actos administrativos
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Instrucciones internas
- Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano
- Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
- Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1248 de la Comisión de 29 de julio de 2021 por lo que respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo.
