Certificación de cumplimiento de normas de correcta fabricación de medicamentos y principios activos farmacéuticos (código 2532) (SIA 1286265)

Información Básica

Objeto:

Solicitar por parte de los laboratorios farmacéuticos y las entidades fabricantes de principios activos farmacéuticos instaladas en la región, el certificado de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación.

Información de Interés

Todos los medicamentos fabricados o importados en la Unión Europea, incluidos los medicamentos destinados a la exportación y aquellos destinados a la realización de ensayos clínicos, deben fabricarse de conformidad con los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación.

La visita de inspección que se realice conllevará el devengo de la tasa T811.8.a) "Comprobación del cumplimiento de las normas de fabricación correcta de principios activos farmacéuticos (por día)", o T811.8.c) "Comprobación del cumplimiento de las normas de correcta fabricación de medicamentos (por día)", según proceda, de la que se enviará la correspondiente liquidación. El importe de ambas tasas es de 577,43€.

La emisión del certificado tendrá lugar en los noventa días siguientes a la última visita de inspección.

Destinatarios:

Empresas y otras Entidades.

Laboratorios farmacéuticos y empresas fabricantes de principios activos farmacéuticos

Tramitación inmediata:

No

Periodicidad:

Continuo

Plazo de Presentación:

Abierto

Unidad Orgánica Responsable (y código DIR3)

DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FARMACIA E INVESTIGACIÓN SANITARIA (A14013902)

Requisitos

Requisitos de solicitud o iniciación

Contar con instalaciones, medios materiales, documentales y personales que reúnan los requisitos técnico-sanitarios y las condiciones higiénico-sanitarias adecuadas para el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (NCF).

Requisitos posteriores

El certificado de Normas de correcta fabricación tendrá una validez máxima de 3 años. Se deberá solicitar la renovación con una antelación mínima de 3 meses a la fecha de finalización de su vigencia.

Documentos a aportar junto con la solicitud

Solicitud de certificado de NCF de medicamentos y principios activos
  • Memoria
    (Obligatorio / No original)
    Memoria Técnica para la industria farmacéutica conforme a: (https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/docs/guiaContenidoMT.pdf)

Modelos e información para solicitudes

Dónde y Cómo tramitar

Solicitar Electrónicamente

Requiere DNI electrónico, Certificado Digital o Cl@ve


Revise los requisitos y documentación, cumplimente el formulario y adjunte los documentos requeridos.
El sistema le pedirá que, además de la identificación, firme electrónicamente el documento.

Otros trámites de este procedimiento

Tasas a abonar

Tasa 811.8.b) y d) - "Emisión del certificado de cumplimiento de las normas de fabricación correcta de principios activos farmacéuticos" y "Emisión del certificado de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de medicamentos", respectivamente. Devengo: En el momento de presentación de la solicitud.


    La obtención de la CARTA DE PAGO y su ABONO con tarjeta se realiza desde el Apartado Presentación de Solicitudes

    • Si va a realizar la solicitud de forma electrónica la generación de la carta de pago y su abono se realizará desde el propio formulario electrónico de solicitud.
    • Si el procedimiento permite la solicitud de forma presencial, deberá obtener la carta de pago y podrá abonarla desde la pasarela de pago de la CARMAtención: Va a abandonar esta Sede Electrónica o a través de los medios de pago indicados en la carta de pago. Recuerde que deberá aportar la carta de pago cuando acuda a presentar su solicitud a las oficinas de registro.

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